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Buchwald, Hans / Mayrhofer, Sabine
aaArzneimittelgesetz
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Art.-Nr.: 8045677/198

  • Produktgruppe: Textsammlung
  • Verlag: Bundesanzeiger, Köln
  • Auflage: 7. Auflage 2013
  • Erscheinungsdatum: 22.01.2013

Details

ISBN9783846201039
Umfang364 Seiten
Einbandartkartoniert
ReihentitelSicherheit, Technik, Gefahrgut
Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wird das Arzneimittelgesetz an weitere europäische Vorschriften angepasst. Die Aktualisierungen betreffen im wesentlichen die Regelungen zur Pharmakovigilanz und zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen. Geändert werden insbesondere
  • das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers,
  • der Nebenwirkungsbegriff,
  • die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen,
  • Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels,
  • die Bereitstellung von Informationen durch Behörden und Internetportale (EudraVigilance) und
  • Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel.

Aus dem Inhalt:

  • Arzneimittelgesetz - AMG auf dem aktuellen Stand
  • Heilmittelwerbegesetz - HWG
  • Apothekengesetz - ApoG
  • Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO
  • Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung - AMWHV

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