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- Artikel-Nr.: 8083563
- ISBN: 9783848771325
- Verlag: Nomos, Baden-Baden
- Auflage: 1. Auflage 2021
- Erscheinungsdatum: 21.09.2021
- Umfang: 178 Seiten
- Einbandart: gebunden
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO)
ist das wichtigste Regelwerk im... mehr
Produktinformationen "Das neue Medizinprodukterecht"
Autor / Hrsg.: | |
Produkttyp: | Leitfaden/Ratgeber |
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
- Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
- Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
- Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
- Überwachung durch nationale Behörden
- Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.
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