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Mayr, Stefan / Thiermann, Arne / Sinkus, Dirk

Das neue Medizinprodukterecht

Praxishandbuch zur MP-VO
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  • 8083563
  • 9783848771325
  • Nomos, Baden-Baden
  • 1. Auflage 2021
  • 21.09.2021
  • 178 Seiten
  • gebunden
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im... mehr

Produktinformationen "Das neue Medizinprodukterecht"

Autor / Hrsg.:
Produkttyp: Leitfaden/Ratgeber

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.

Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.

Schwerpunkte

  • Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
  • Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
  • Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
  • Überwachung durch nationale Behörden
  • Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.
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