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- Artikel-Nr.: 8045965
- ISBN: 9783642319969
- Verlag: Springer-Verlag, Berlin/Heidelberg
- Auflage: 1. Auflage 2012
- Erscheinungsdatum: 06.10.2012
- Umfang: 341 Seiten
- Einbandart: kartoniert
Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist
dessen vorherige klinische... mehr
Produktinformationen "Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung"
Autor / Hrsg.: | Achtmann, Julia |
Produkttyp: | Monographie |
Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist
dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der
hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die
Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter
Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine
Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der
klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8,
Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor.
Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
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