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Krüger, Dagmar
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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Art.-Nr.: 8042104/198

  • Produktgruppe: Leitfaden/Ratgeber
  • Verlag: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart
  • Auflage: 1. Auflage 2007
  • Erscheinungsdatum: 10.06.2007

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Details

ISBN9783804723733
Umfang351 Seiten
Einbandartkartoniert
Ende 2006 hat die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die bisherige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharma- Betriebsverordnung) abgelöst.

Während die Pharmabetriebsverordnung detaillierte Regelungen für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe getroffen hatte, legt die AMWHV nunmehr die Regelungen für eine GMP-gemäße Herstellung aller Wirkstoffe fest, soweit diese in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Dies hat weitreichende Konsequenzen für Arzneimittelhersteller sowie Wirkstoffhersteller.

Das Buch enthält neben Text und amtlicher Begründung der Arzneimittel- und Wirkstoffverordnung eine Einführung in das neue Rechtsgebiet sowie andere für die Umsetzungspraxis nützliche Hinweise.

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