Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte - mit Fortsetzungsbezug

Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht und damit EU-weit vermarktet werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Voraussetzung hierfür ist, dass die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfüllt werden und, um dies festzustellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Danach dürfen Medizinprodukte zum Schutz der Patienten, Anwender und Dritter nur betrieben werden, wenn sie den Anforderungen über ihre Marktfähigkeit und – hinsichtlich der Verwendung – den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik in Deutschland entsprechen.

Für alle diejenigen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten im Gesundheitswesen Sorge tragen, wird in diesem Praxiskommentar von Schmatz/ Nöthlichs das hierfür grundlegende Gesetzesmaterial eingehend erläutert.

Dazu gehören:

• Erläuterungen zu den wichtigsten Vorschriften für MPs (MPG und MPBetreibV),
• Texte aller einschlägigen Arbeitsschutzvorschriften für MPs (EU-Richtlinien und deutsche Vorschriften), sowie #das Technische Regelwerk zu den einschlägigen deutschen Vorschriften,
• Hintergrundinformationen und Einführungen zu (neuen) Vorschriften,
• wichtige berufsgenossenschaftliche Vorschriften bzw. Regeln zu MPs,
• Informationen über harmonisierte Normen,
• Informationen über „Benannte Stellen“ für MPs in Deutschland.